Regulation (EU) 2023/1545: повний список з 82 алергенів для маркування на косметичних засобах

Регламент про косметичну продукцію

Регламент про косметичну продукцію (ЄС 1223/2009) забезпечує правову основу для готової косметичної продукції на ринку Європейського Союзу. Він встановлює правила для косметичної продукції для забезпечення безпеки та високого рівня захисту здоров'я населення.

Ароматизатори використовуються в різних косметичних продуктах, щоб надати їм приємного, характерного аромату. Однак вони можуть призвести до контактної алергії та подразнення. Деякі аромати повинні бути перелічені окремо та перелічені у Додатку III до Регламенту 1223/2009. Попередня декларація алергенів вимагала індивідуального маркування для 26 інгредієнтів.

Кількість потенційних алергенів, які будуть декларовані в майбутньому, була опублікована в новому списку алергенів, що містить 83 інгредієнти. Новий Регламент (ЄС) 2023/1545 від 26 липня 2023 року, що вносить зміни до Додатків до Регламенту ЄС про косметику, був опублікований в Офіційному журналі ЄС від 27 липня 2023 року (L 188). Метою цього регламенту є розширення вимог до маркування потенційно алергенних ароматизаторів у косметичній продукції. Новий регламент набув чинності 15 серпня 2025 року. Він вносить значні зміни до маркування ароматичних алергенів.

Науковий комітет з безпеки споживачів (НКБС) визначив 56 додаткових речовин як алергени, які раніше не були перелічені окремо. В результаті Європейська Комісія додала новий список алергенів з відповідними записами до Додатка III до Регламенту щодо косметики. Це стосується головним чином великої кількості натуральних ефірних олій та їх компонентів, зокрема цитрусових олій, таких як олія бергамоту та апельсина, олія іланг-ілангу, лаванди, жасмину та трояндової олії. Ці потенційні алергени часто зустрічаються в натуральних косметичних рецептурах.

Визначені ароматичні алергени були додані до Додатка III до Регламенту 1223/2009 і повинні бути вказані на етикетці на додаток до терміна «парфуми» або «ароматизатор».

Навіщо маркувати алергени на пакування?

Регламент 2023/1545 має на меті уникнути контактної алергії, попереджаючи споживачів про наявність цих речовин у косметичних продуктах.

Контактна алергія – це довічна, змінена специфічна реактивність імунної системи людини, і при повторному контакті з достатньою кількістю алергену може розвинутися екзема (алергічний контактний дерматит).

Якщо людина вже була сенсибілізована до алергену, значно нижчої його концентрації достатньо, щоб викликати симптоми алергії. Відсоток населення з алергією на ароматичні алергени в Європейському Союзі можна оцінити в 1–9%. Для цілей первинної профілактики обмеження ароматичних алергенів може бути достатнім. Однак у сенсибілізованих осіб можуть розвинутися симптоми, коли вони піддаються впливу нижчих концентрацій. Як захід вторинної профілактики важливо надавати інформацію про наявність окремих ароматичних алергенів у косметичних продуктах.

Ця поправка містить кілька важливих змін:

• Замінено 17 інгредієнтів
• Видалено 10 інгредієнтів
• Додано 45 інгредієнтів

Терміни впровадження

Щоб забезпечити розумний період часу для адаптації до оновлених вимог до маркування, Європейська Комісія передбачає перехідний період.

1. Для розміщення нових косметичних продуктів на ринку ЄС вони повинні відповідати новим вимогам до 31 липня 2026 року (протягом 3 років).
2. Існуючі косметичні продукти, що вже перебувають на ринку ЄС, повинні відповідати новим вимогам до 31 липня 2028 року (протягом 5 років).

Після цього органи контролю можуть зобов'язати постачальників продуктів зі старим маркуванням відкликати товари.

Алергени повинні бути зазначені на етикетці, якщо вони присутні в концентрації, що перевищує:

1. 0,001% у засобах, що не змиваються
2. 0,01% у засобах, що змиваються

На сайті Safetymakeup алергени позначаються символом

Нові інгредієнти

• Pinus Mugo – Dwarf Mountain Pine Oil
• Pinus Pumila – Dwarf Siberian Pine Oil
• Cedrus Atlantica Oil/Extract – Atlas Cedar Oil
• Turpentine
• Alpha-Terpinene
• Terpinolene
• Myroxylon Pereirae Oil/Extract – Peru Balsam
• Rose Ketones – any of them
• 3-Propylidenephthalide
• Lippia citriodora absolute – Lemon verbena
• Methyl Salicylate
• Acetyl Cedrene
• Amyl Salicylate
• Anethole
• Benzaldehyde
• Camphor
• Beta-Caryophyllene
• Carvone
• Dimethyl Phenethyl Acetate
• Hexadecanolactone – juniper lactone, dihydroambrettolide
• Hexamethylindanopyran - Galaxolide
• Linalyl Acetate
• Menthol
• Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol
• Salicylaldehyde
• Santalol
• Sclareol
• Terpineol
• Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes – Iso E Super and its other names
• Trimethylbenzenepropanol – Mugenol, Majantol
• Vanillin
• Cananga Odorata Oil/Extract – Ylang ylang oil and Cananga oil
• Cinnamomum Cassia Leaf Oil – Cassia leaf oil
• Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil – Cinnamon bark oil
• Citrus Aurantium Flower Oil – Bitter orange flower oil and Sweet orange flower oil
• Citrus Aurantium Peel Oil – Bitter orange peel oil and Sweet orange peel oil
• Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil – Bergamot pee- oil
• Citrus Limon Peel Oil – Lemon peel oil
• Lemongrass Oil - Cymbopogon citratus / schoenanthus/ flexuosus oils
• Eucalyptus Globulus Oil - Eucalyptus leaf or twig oil
• Eugenia Caryophyllus Oil – clove, leaf, bud or flower oil
• Jasmine Oil/Extract – Jasmine grandiflorum only, not sambac
• Juniperus Virginiana Oil – Virginian cedar oil
• Laurus Nobilis Leaf Oil – bay leaf oil
• Lavandula Oil/Extract – all the lavender oils and extracts
• Mentha Piperita Oil – peppermint oil
• Mentha Viridis Leaf Oil – spearmint oil
• Narcissus Extract – narcissus, jonquil, narcisse absolutes
• Pelargonium Graveolens Flower Oil – Geranium oil
• Pogostemon Cablin Oil – Patchouli Oil
• Rose Flower Oil / Extract – Rose Oil, Rose Otto, Rose Absolute – all the varieties
• Santalum Album Oil – Sandalwood Oil
• Eugenyl Acetate
• Geranyl Acetate
• Isoeugenyl Acetate
• Pinene

Зміни в інгредієнтах

• Benzyl Alcohol
• 6-Methyl Coumarin
• Citral – including Geranial and Neral
• Isoeugenol
• Citronellol
• Limonene

Незмінні інгредієнти

• Amyl cinnamal
• Cinnamyl alcohol
• Eugenol
• Hydroxycitronellal
• Amyl cinnamyl alcohol
• Benzyl salicylate
• Cinnamal
• Coumarin
• Geraniol
• Benzyl cinnamate
• Farnesol
• Linalool
• Benzyl benzoate
• Hexyl cinnamal
• Limonene
• Methyl 2-octynoate
• Alpha isomethyl ionone
• Evernia prunastri (Oakmoss) extract
• Evernia furfuracea (Treemoss) extract

Заборонено в ЄС та Великій Британії – ще не оголошено в інших країнах світу

• Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyde (Lyral)
• Butylphenyl methylpropional (Lilial)

Попередній Список з 26 Алергенів

1. Substance Amyl cinnamal (CAS No 122-40-7)
2. Benzyl alcohol (CAS No 100-51-6)
3. Cinnamyl alcohol (CAS No 104-54-1)
4. Citral (CAS No 5392-40-5)
5. Eugenol (CAS No 97-53-0)
6. Hydroxy-citronellal (CAS No 107-75-5)
7. Isoeugenol (CAS No 97-54-1)
8. Amylcin-namyl alcohol (CAS No 101-85-9)
9. Benzyl salicylate (CAS No 118-58-1)
10. Cinnamal (CAS No 104-55-2)
11. Coumarin (CAS No 91-64-5)
12. Geraniol (CAS No 106-24-1)
13. Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyd (CAS No 31906-04-4)
14. Anisyl alcohol (CAS No 105-13-5)
15. Benzyl cinnamate (CAS No 103-41-3)
16. Farnesol (CAS No 4602-84-0)
17. 2-(4-tert-Butylbenzyl) propionald-hyd (CAS No 80-54-6)
18. Linalool (CAS No 78-70-6)
19. Benzyl benzoate (CAS No 120-51-4)
20. Citronellol (CAS No 106-22-9)
21. Hexyl cinnam-aldehyd (CAS No 101-86-0)
22. d-Limonene (CAS No 5989-27-5)
23. Methyl heptin carbonate (CAS No 111-12-6)
24. 3-Methyl-4-(2,6,6-tri-methyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one (CAS No 127-51-5)
25. Oak moss and treemoss extract (CAS No 90028-68-55)
26. Treemoss extract (CAS No 90028-67-4)

Оновлений Список з 83 Алергенів

1. Acetyl Cedrene — CAS 32388-55-9
2. Amyl Cinnamal — CAS 122-40-7
3. Amyl Salicylate — CAS 2050-08-0
4. Amylcinnamyl Alcohol — CAS 101-85-9
5. Anise Alcohol — CAS 105-13-5
6. Anethole — CAS 104-46-1 / 4180-23-8
7. Benzaldehyde — CAS 100-52-7
8. Benzyl Alcohol — CAS 100-51-6
9. Benzyl Benzoate — CAS 120-51-4
10. Benzyl Cinnamate — CAS 103-41-3
11. Benzyl Salicylate — CAS 118-58-1
12. Butylphenyl Methylpropional — CAS 80-54-6
13. Camphor — CAS 76-22-2 / 21368-68-3 / 464-49-3 / 464-48-2
14. Cananga Odorata Oil/Extract — CAS 83863-30-3 / 8006-81-3 / 68606-83-7 / 93686-30-7
15. Carvone — CAS 99-49-0 / 6485-40-1 / 2244-16-8
16. Beta-Caryophyllene — CAS 87-44-5
17. Cedrus Atlantica Oil/Extract — CAS 92201-55-3 / 8023-85-6
18. Cinnamal — CAS 104-55-2
19. Cinnamomum Cassia Leaf Oil — CAS 8007-80-5 / 84961-46-6
20. Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil — CAS 8015-91-6 / 84649-98-9
21. Cinnamyl Alcohol — CAS 104-54-1
22. Citral — CAS 5392-40-5 / 141-27-5 / 106-26-3
23. Citronellol — CAS 106-22-9 / 26489-01-0 / 1117-61-9 / 7540-51-4
24. Citrus Aurantium Flower Oil — CAS 72968-50-4 / 8028-48-6 / 8016-38-4
25. Citrus Aurantium Peel Oil — CAS 68916-04-1 / 72968-50-4 / 97766-30-8 / 8028-48-6 / 8008-57-9
26. Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil — CAS 8007-75-8 / 89957-91-5 / 68648-33-9 / 85049-52-1
27. Citrus Limon Peel Oil — CAS 84929-31-7 / 8008-56-8
28. Coumarin — CAS 91-64-5
29. Dimethyl Phenethyl Acetate — CAS 151-05-3
30. Eucalyptus Globulus Oil — CAS 97926-40-4 / 8000-48-4
31. Eugenia Caryophyllus Oil — CAS 8000-34-8 / 8015-97-2 / 84961-50-2
32. Eugenol — CAS 97-53-0
33. Eugenyl Acetate — CAS 93-28-7
34. Evernia Furfuracea Extract (Treemoss) — CAS 90028-67-4
35. Evernia Prunastri Extract (Oakmoss) — CAS 90028-68-5
36. Farnesol — CAS 4602-84-0
37. Geraniol — CAS 106-24-1
38. Geranyl Acetate — CAS 105-87-3
39. Hexadecanolactone — CAS 109-29-5
40. Hexamethylindanopyran — CAS 1222-05-5
41. Hexyl Cinnamal — CAS 101-86-0
42. Hydroxycitronellal — CAS 107-75-5
43. Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde — CAS 31906-04-4
44. alpha-Isomethyl Ionone — CAS 127-51-5
45. Isoeugenol — CAS 97-54-1 / 5932-68-3 / 5912-86-7
46. Isoeugenyl Acetate — CAS 93-29-8
47. Jasmine Oil/Extract — CAS 84776-64-7 / 90045-94-6 / 8022-96-6 / 8024-43-9
48. Juniperus Virginiana Oil — CAS 8000-27-9 / 85085-41-2
49. Laurus Nobilis Leaf Oil — CAS 8002-41-3 / 8007-48-5 / 84603-73-6
50. Lavandula Oil/Extract — CAS 91722-69-9 / 8022-15-9 / 93455-96-0 / 93455-97-1 / 92623-76-2 / 84776-65-8 / 8000-28-0 / 90063-37-9
51. Lemongrass Oil — CAS 8007-02-1 / 89998-16-3 / 91844-92-7
52. Limonene — CAS 138-86-3 / 5989-27-5 / 5989-54-8 / 7705-14-8
53. Linalool — CAS 78-70-6
54. Linalyl Acetate — CAS 115-95-7
55. Lippia Citriodora Absolute (Verbena) — CAS 8024-12-2 / 85116-63-8
56. Mentha Piperita Oil — CAS 8006-90-4 / 84082-70-2
57. Mentha Viridis Leaf Oil — CAS 8008-79-5 / 84696-51-5
58. Menthol — CAS 89-78-1 / 1490-04-6 / 2216-51-5 / 15356-60-2
59. Methyl 2-Octynoate — CAS 111-12-6
60. 6-Methyl Coumarin — CAS 92-48-8
61. Methyl Salicylate — CAS 119-36-8
62. Myroxylon Pereirae Oil/Extract (Balsam Peru) — CAS 8007-00-9
63. Narcissus Extract — CAS 90064-26-9 / 68917-12-4 / 90064-27-0 / 90064-25-8
64. Pelargonium Graveolens Flower Oil — CAS 90082-51-2 / 8000-46-2
65. Pinene — CAS 80-56-8 / 7785-70-8 / 127-91-3 / 18172-67-3
66. Pinus Mugo — CAS 90082-72-7
67. Pinus Pumila — CAS 97676-05-6
68. Pogostemon Cablin Oil — CAS 8014-09-3 / 84238-39-1
69. 3-Propylidenephthalide — CAS 17369-59-4
70. Rose Flower Oil/Extract — CAS 8007-01-0 / 93334-48-6 / 84696-47-9 / 84604-12-6 / 90106-38-0 / 84604-13-7 / 92347-25-6
71. Rose Ketones — CAS 43052-87-5 / 23726-94-5 / 24720-09-0 / 23696-85-7 / 57378-68-4 / 71048-82-3 / 23726-92-3 / 23726-91-2
72. Salicylaldehyde — CAS 90-02-8
73. Santalol — CAS 11031-45-1 / 115-71-9 / 77-42-9
74. Santalum Album Oil — CAS 8006-87-9 / 84787-70-2
75. Sclareol — CAS 515-03-7
76. alpha-Terpinene — CAS 99-86-5
77. Terpineol — CAS 8000-41-7 / 98-55-5 / 138-87-4 / 586-81-2
78. Terpinolene — CAS 586-62-9
79. Tetramethyl Acetyloctahydronaphthalenes — CAS 54464-57-2 / 54464-59-4 / 68155-66-8 / 68155-67-9
80. Trimethylbenzenepropanol — CAS 103694-68-4
81. Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol — CAS 67801-20-1
82. Turpentine — CAS 9005-90-7 / 8006-64-2 / 8052-14-0
83. Vanillin — CAS 121-33-5