ЄС оновлює Косметичний регламент: переглянуто обмеження та вимоги до 12 інгредієнтів

28 квітня 2026 року Європейська комісія видала Регламент (ЄС) 2026/909, який змінює та оновлює правила використання низки косметичних інгредієнтів. До цього переліку увійшли: бензилсаліцилат, трифенілфосфат, амонійно-срібно-цинково-алюмінієвий силікат, алюміній, водорозчинні солі цинку, ацетильована ветиверова олія, цитраль, HC Blue No 18, HC Red No 18, HC Yellow No 16, гідроксипропіл-p-фенілендіамін та його дигідрохлорид, а також DHHB. Цей нормативний акт вносить зміни до Додатків II, III, IV та V Косметичного регламенту ЄС (ЕС) № 1223/2009.

Цей Регламент набирає чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу. Експерти CIRS узагальнили ключовий зміст цих нормативних змін та підготували детальний аналіз відповідних речовин для вашого ознайомлення.

Аналіз речовин та регуляторні зміни

1. Трифенілфосфат (Triphenyl Phosphate)

• Опис та застосування: Трифенілфосфат раніше не регулювався Регламентом (ЄС) № 1223/2009. У косметичній продукції він використовується як пластифікатор для пом'якшення або надання еластичності різним синтетичним полімерам (наприклад, у лаках для нігтів).
• Передісторія та висновки SCCS: * (Довідково) У своєму висновку SCCS/1656/23 (від 26 жовтня 2023 року) Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) зазначив, що бензилсаліцилат є безпечним для використання в косметиці у максимальних концентраціях, наданих представниками індустрії. Зважаючи на це, було зроблено висновок, що потенційний ризик для здоров'я людини виникає лише тоді, коли концентрація бензилсаліцилату перевищує певні ліміти.
• Стосовно трифенілфосфату, у своєму висновку SCCS/1664/24 (від 25 липня 2024 року) Комітет не зміг підтвердити його безпеку. Надана виробниками інформація виявилася недостатньою для повної оцінки та виключення потенційної генотоксичності речовини. На основі цього висновку було визнано наявність потенційного ризику для здоров'я людини при використанні трифенілфосфату в косметиці.
• Суть змін: Через виявлені ризики трифенілфосфат буде внесено до переліку речовин, заборонених до використання в косметичних засобах (Додаток II до Регламенту (ЄС) № 1223/2009).

До Додатку II додається такий новий пункт:

2. Бензилсаліцилат (Benzyl Salicylate)

• Опис та застосування: Бензилсаліцилат (номер CAS 118-58-1) наразі внесений до пункту 75 Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009.
• Суть змін: Ця речовина дозволена до використання як парфумерний алерген. Проте виробники зобов'язані інформувати споживачів про її наявність у складі (зазначати в списку інгредієнтів), якщо її концентрація перевищує 0,001% у незмивних (leave-on) продуктах та 0,01% у змивних (rinse-off) засобах.

Нові ліміти концентрації для різних категорій готової продукції наведено в оновленому пункті 75 Додатку III:

4. Водорозчинні солі цинку (Water-soluble Zinc Salts)

• Опис та застосування: Водорозчинні солі цинку раніше вже були включені до пункту 24 Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Цей пункт обмежував використання ацетату цинку, хлориду цинку, глюконату цинку та глутамату цинку максимальною концентрацією 1% (у перерахунку на чистий цинк) для всіх видів косметичної продукції.
• Передісторія та висновки SCCS: 26 жовтня 2023 року Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) ухвалив висновок (SCCS/1657/23) щодо ширшого переліку водорозчинних солей цинку. До нього увійшли: ацетат цинку, хлорид цинку, глюконат цинку, цитрат цинку, а також сульфат цинку (включаючи його моногідрат та гептагідрат).
• Комітет визнав їх безпечними для використання в зубних пастах у концентрації до 1% (як цинк) для дорослих та дітей старше одного року. Для немовлят віком до одного року (від 6 місяців) цей ліміт не повинен перевищувати 0,72% (як цинк).
• Крім того, SCCS дійшов висновку, що водорозчинні солі цинку є безпечними для використання в ополіскувачах для порожнини рота в концентрації до 0,1% (як цинк) для всіх вікових груп старше шести років.
• Суть змін: Зважаючи на висновки SCCS, було визнано наявність потенційного ризику для здоров'я людини, якщо концентрація цих речовин у засобах для догляду за порожниною рота перевищує встановлені межі. Відтак, використання водорозчинних солей цинку відтепер суворо обмежується новими безпечними лімітами.

Пункт 24 Додатку III викладено в такій новій редакції:

5. Ацетильована ветиверова олія (Acetylated Vetiver Oil)

• Опис та застосування: Ацетильована ветиверова олія (номер CAS 84082-84-8) раніше не регулювалася Регламентом (ЄС) № 1223/2009. У парфумерно-косметичній індустрії вона використовується як популярна запашна добавка (отдушка) у різних типах продукції.
• Передісторія та висновки SCCS: У своєму первинному висновку (SCCS/1599/18) Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) визнав ацетильовану ветиверову олію безпечною як парфумерний інгредієнт за умови, що вона стабілізована 1% альфа-токоферолу (вітаміну E) у сировині, а її концентрація в готових незмивних та змивних засобах не перевищує лімітів, заявлених індустрією. Крім того, в оновленому висновку (SCCS/1663/24) Комітет підтвердив, що цей інгредієнт є безпечним для використання в аерозольній та спреєвій продукції, де є ризик його випадкового вдихання (впливу на легені).
• Суть змін: Зважаючи на висновки експертів, було визнано наявність потенційного ризику для здоров'я людини, якщо концентрація цієї речовини перевищує безпечні межі або постачається без належної стабілізації. Відтак, ацетильовану ветиверову олію офіційно внесено до переліку обмежених інгредієнтів.

До Додатку III додається новий пункт 380 в такій редакції:

6. Цитраль (Citral)

• Опис та застосування: Цитраль (номер CAS 5392-40-5) внесений до пункту 70 Додатку III до Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Раніше він дозволявся як парфумерний алерген за єдиної умови: обов'язкове інформування споживачів на етикетці, якщо його концентрація перевищувала 0,001% у незмивних та 0,01% у змивних продуктах.
• Передісторія та висновки SCCS: 29 липня 2024 року Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) ухвалив оновлений висновок (SCCS/1666/24). Експерти дійшли висновку, що цитраль є безпечним щодо ризику виникнення сенсибілізації (алергічної реакції) шкіри лише за умови суворого дотримання максимальних концентрацій, запропонованих індустрією для кожної окремої категорії засобів.
• Суть змін: На основі висновків SCCS було визнано наявність потенційного ризику для здоров'я людини в разі перевищення лімітів введення речовини. Тепер використання цитралю та його ізомерів жорстко обмежується окремими граничними концентраціями для різних типів косметики.

Пункт 70 Додатку III замінено такою детальною таблицею:

7. HC Blue No 18

• Опис та застосування: HC Blue No 18 (номери CAS 1166834-57-6 / 852356-91-3) раніше не регулювався Регламентом (ЄС) № 1223/2009. Він використовується як фарбувальний компонент в окисних (перманентних) та неокисних (напівперманентних/відтінкових) засобах для фарбування волосся.
• Передісторія та висновки SCCS: У своєму науковому висновку SCCS/1653/23 (від 27 квітня 2023 року) Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) зазначив, що HC Blue No 18 є безпечним для використання, якщо його фінальна концентрація безпосередньо під час нанесення на волосся не перевищує 0,35%.
• Суть змін: На основі рекомендацій SCCS було визнано наявність ризику для здоров'я людини в разі перевищення встановленого ліміту. Речовину внесено до переліку обмежених інгредієнтів.

До Додатку III додається новий пункт 381:

8. HC Yellow No 16

• Опис та застосування: HC Yellow No 16 (номер CAS 1184721-10-5) раніше не регулювався Регламентом (ЄС) № 1223/2009. Його використовують як жовтий фарбувальний компонент в окисних та неокисних продуктах для волосся.
• Передісторія та висновки SCCS: У науковому висновку SCCS/1670/24 (від 25 жовтня 2024 року) Комітет встановив диференційовані ліміти безпеки: до 1% для окисних фарб і до 1,5% для неокисних засобів.
• Суть змін: Перевищення цих рівнів визнано потенційно небезпечним для здоров'я споживачів. Компонент внесено до Додатку III під новим пунктом 383.

До Додатку III додається новий пункт 383:

9. HC Red No 18

• Опис та застосування: HC Red No 18 (номер CAS 1444596-49-9) раніше не регулювався Регламентом (ЄС) № 1223/2009. Він використовується як червоний фарбувальний компонент в окисних (перманентних) та неокисних (відтінкових) продуктах для волосся.
• Передісторія та висновки SCCS: У своєму науковому висновку SCCS/1673/24 (від 22 січня 2025 року) Науковий комітет з питань безпеки споживачів (SCCS) встановив, що HC Red No 18 є безпечним для здоров'я за умови, що його гранична концентрація на волоссі не перевищує 1,5% в окисних і 0,5% у неокисних фарбах.
• Суть змін: Оскільки перевищення цих лімітів несе потенційні ризики для здоров'я людей, інгредієнт офіційно внесено до Додатку III (обмежені речовини) під новим пунктом 384.

До Додатку III додається новий пункт 384:

10. Гідроксипропіл-p-фенілендіамін та його дигідрохлорид (Hydroxypropyl-p-phenylenediamine / Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl)

• Опис та застосування: Гідроксипропіл-p-фенілендіамін та його сіль дигідрохлорид (номери CAS 73793-79-0 та 1928659-47-5) раніше не були регламентовані Регламентом ЄС № 1223/2009. Вони застосовуються як активні речовини в окисних фарбах для волосся.
• Передісторія та висновки SCCS: У своєму висновку від 28 лютого 2024 року (SCCS/1659/23) Комітет SCCS визнав ці речовини безпечними для використання в окисних засобах для фарбування волосся, якщо їхня максимальна концентрація безпосередньо під час нанесення на голову не перевищує 2%.
• Суть змін: Задля уникнення потенційних ризиків для здоров'я споживачів у разі перевищення дозування, ці речовини внесено до Додатку III під пунктом 382.

До Додатку III додається новий пункт 382:

11. Амонійно-срібно-цинково-алюмінієвий силікат (Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate)

• Опис та колишній статус: Амонійно-срібно-цинково-алюмінієвий силікат (номер CAS 130328-20-0), також відомий у формі цеоліту срібла-цинку (Silver zinc zeolite), раніше був класифікований Регламентом ЄС 2017/776 як «Репродуктивна токсичність — Категорія 2». Відповідно до статті 15(1) Регламенту № 1223/2009, його було внесено до Додатку II як повністю заборонений до використання в косметиці інгредієнт (запис 1597).
• Нові висновки SCCS: Після проведення додаткових досліджень Комітет SCCS переглянув свій звіт і встановив, що дана речовина є цілком безпечною для використання за умови суворих обмежень: її концентрація не повинна перевищувати 1% у дезодорантах-спреях та порошкових (компактних/розсипчастих) тональних основах, а вміст чистого срібла в самому цеоліті не повинен перевищувати 2,5%.
• Суть змін: Зважаючи на нові дані, амонійно-срібно-цинково-алюмінієвий силікат вилучають із переліку заборонених речовин (Додаток II) і переносять до Додатку V (Перелік дозволених консервантів).

У Додатку V (Консерванти) з'являється новий пункт 61:

Паралельно з цим, запис 1597 у Додатку II (Заборонені речовини) замінюється на таку редакцію, що дозволяє виняток:

12. Діетиламіно гідроксибензоїл гексил бензоат (DHHB)

• Опис та застосування: Діетиламіно гідроксибензоїл гексил бензоат (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate / DHHB) — це відомий хімічний УФ-фільтр нового покоління, внесений до пункту 28 Додатку VI до Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Його масово використовують у сонцезахисних кремах для забезпечення високого та фотостабільного захисту від довгих хвиль спектра А (UVA-променів).
• Суть проблеми та нові висновки SCCS: Головна зміна стосується не самого фільтра, а критично небезпечного домішку в його складі — ди-н-гексилфталату (DnHexP), який може утворюватися під час синтезу. Фталати є відомими ендокринними руйнівниками, тому їхній вміст суворо контролюється.
• У своєму науковому висновку SCCS/1678/25 (від 14 лютого 2025 року) Комітет SCCS визнав, що раніший рівень домішку у 260 ppm є безпечним лише як «неминучий технологічний слід». Водночас експерти зазначили, що сучасні технології дозволяють очистити DHHB від фталатів практично повністю — до рівня 1 ppm, що й було рекомендовано як ідеальна цільова межа.
• Економічний компроміс: Оскільки максимальне очищення до 1 ppm суттєво підвищило б собівартість виробництва сировини (особливо для малого та середнього бізнесу) і, як наслідок, призвело б до подорожчання кінцевих сонцезахисних кремів для звичайних споживачів, Єврокомісія та країни-учасниці дійшли компромісу. Було погоджено, що рівень 10 ppm є компромісним, економічно виправданим та абсолютно безпечним для здоров'я.
• Суть змін: Задля захисту здоров'я людей від накопичення фталатів, максимальний рівень ди-н-гексилфталату (DnHexP) як технологічного домішку в сировині DHHB відтепер законодавчо обмежено позначкою у 10 ppm.

Пункт 28 Додатку VI (Дозволені УФ-фільтри) замінено на таку нову редакцію:

🗓️ (*) Перехідні періоди: > * З 1 січня 2027 року косметичні продукти, що містять вищезгадані речовини і не відповідають новим заборонам, не можуть випускатися (розміщуватися) на ринку ЄС.

З 1 липня 2028 року така косметична продукція не повинна бути доступною (продаватися) на ринку ЄС.