FDA вперше за 25 років розгляне дозвіл на новий UV-фільтр в США

Європа і США мають різні підходи до регулювання сонцезахисних фільтрів, що впливає на вибір доступних на ринку продуктів і ефективність їх захисту від сонця.

У Європейському Союзі регулювання сонцезахисних фільтрів здійснюється через Європейське агентство хімічних речовин (ECHA) і Європейську комісію, які дозволяють використовувати ширший спектр активних компонентів, зокрема хімічних і фізичних фільтрів. Завдяки цьому на ринку ЄС є більше продуктів із сучасними, високоефективними фільтрами, що забезпечують надійний захист як від UVB, так і від UVA-променів. Серед найбільш поширених фільтрів в ЄС, які не дозволені в США, є Tinosorb S та Tinosorb M, які забезпечують стійкий і тривалий захист, не проникаючи глибоко в шкіру.

У Сполучених Штатах сонцезахисні фільтри класифікуються як лікарські засоби (OTC drugs), і їхнє використання регулюється Адміністрацією з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA). Процес затвердження нових фільтрів у США є досить повільним і дорогим. Американські сонцезахисні засоби часто мають обмежений набір активних інгредієнтів, зокрема оксид цинку і діоксид титану як фізичні фільтри та хімічні фільтри, такі як оксибензон і авобензон. Деякі з цих фільтрів забезпечують менший спектр захисту або мають ризики для здоров’я та довкілля, через що вони поступово зменшують свою популярність.

Останній раз FDA схвалювало сонцезахисний інгредієнт ще у 1990-х роках.

Швейцарсько-голландська компанія з догляду за шкірою DSM-Firmenich оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів FDA зараз вирішує, чи схвалити перший новий сонцезахисний інгредієнт для ринку США за десятиліття.

DSM-Firmenich повідомили, що FDA, як очікується, ухвалить рішення протягом наступних 17,5 місяців — до березня 2026 року — щодо запиту компанії схвалити сонцезахисний інгредієнт бемотризинол під брендом PARSOL Shield.

Бемотризинол (INCI bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine) — це маслорозчинна органічна сполука, яку додають до сонцезахисних кремів для поглинання УФ-променів. Він продається як Parsol Shield, Tinosorb S і Escalol S.

Бемотризинол є поглиначем ультрафіолетового випромінювання широкого спектру дії, який поглинає промені UVB і UVA. Він має два піки поглинання, 310 і 340 нм. Він дуже фотостабільний.

Якщо FDA погодиться із запитом DSM-Firmenich, наступним кроком для FDA буде пропозиція додати бемотризинол до списку безрецептурних препаратів, які «загалом визнані безпечними та ефективними» для продажу американцям. У свою чергу, це дозволить продавати сонцезахисні креми з бемотризинолом на американському ринку та створювати нові формули відомими брендами в США.

У разі схвалення PARSOL® Shield стане першим новим сонцезахисним активним інгредієнтом, доданим до безрецептурної монографії сонцезахисних кремів США за майже 25 років, встановивши новий стандарт захисту від сонця та значно посиливши зусилля щодо запобігання раку шкіри.

Новина про потенційне схвалення з’явилася, оскільки FDA вимагає додаткових досліджень багатьох інгредієнтів сонцезахисного крему, які зараз є на ринку США, через питання безпеки.

FDA також стикається з критикою з боку членів Конгресу, розчарованих прірвою між американським ринком і новими сонцезахисними кремами, які зараз доступні за кордоном.