Екзосоми в косметиці: світовий досвід регулювання, заборони та виклики безпеки

Сьогодні у світі правове поле навколо косметики з екзосомами демонструє разючі відмінності залежно від країни. У цій статті системно розглянуто заходи контролю, нормативні акти та етичні стандарти, що стосуються екзосомальної косметики в США, Європейському Союзі, Японії, Південній Кореї, Тайвані та материковому Китаї. Ми проаналізуємо межі дозволеного й забороненого, їхній вплив на розвиток б'юті-індустрії, а також надамо комплексні рекомендації щодо глобального комплаєнсу для косметичних брендів.

Що таке екзосоми?

Екзосоми людини (отримані зі стовбурових клітин) — це різновид позаклітинних везикул (EVs), які виділяються в процесі культивування стовбурових клітин. Вони не є самими стовбуровими клітинами, проте багаті на клітинні сигнальні молекули. Завдяки цьому вони мають колосальний потенціал у відновленні тканин, регуляції імунітету та боротьбі із запаленнями.

Екзосоми отримують не лише зі стовбурових клітин; сучасні дослідження також зосереджені на екзосомах із мезенхімальних стовбурових клітин (МСК) людини, джерелом яких є пульпа зубів, кістковий мозок, жирова тканина та пуповина.

Статус регулювання екзосом у провідних країнах та регіонах

Сполучені Штати Америки

У США нові косметичні інгредієнти, зокрема й екзосоми з різних джерел, мають бути зареєстровані в Раді з продуктів особистої гігієни (PCPC) та внесені до Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (довідник INCI).

Наразі пошук в офіційній базі даних INCI за запитом «exosomes» видає 59 інноваційних екзосомальних інгредієнтів. Більшість зареєстрованих компонентів мають рослинне походження, тоді як речовини людського походження представлені переважно екзосомами мезенхімальних стовбурових клітин. США є лідером за кількістю екзосомальної косметики на ринку, пропонуючи різноманітні формати: кріоконсервовані рідини, ліофілізовані (висушені) порошки та сироватки. Кілька компаній, що спеціалізуються на стовбурових клітинах, уже успішно комерціалізували свої лінійки.

Європейський Союз

Європейський регламент про косметичну продукцію (Регламент (ЄС) № 1223/2009) суворо забороняє використання певних типів інгредієнтів у косметиці, включаючи тканини людини та компоненти тваринного походження (особливо ті, що несуть ризик передачі захворювань).

Регламент висуває жорсткі вимоги до безпеки та етики: у ЄС повністю заборонені випробування на тваринах, а вся косметика зобов'язана проходити сувору оцінку безпеки (Safety Assessment) перед виходом на ринок із повним розкриттям інформації про інгредієнти для прозорості та захисту прав споживачів.

Японія

В Японії частіше використовують термін «супернатант культури стовбурових клітин», де екзосоми вважаються головним функціональним ядром цієї рідини.

Хоча такий супернатант дозволено використовувати як сировину для косметики, він має суворо відповідати «Керівництву щодо матеріалів біологічного походження» (Указ Міністерства охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення № 210 від 2003 року), яке висуває особливі вимоги до «продуктів людського походження». Реклама та будь-яка інша промоція таких засобів також жорстко контролюються державою.

Південна Корея

У Південній Кореї застосування екзосом людського походження має відповідати положенням «Закону про косметику», зокрема Статті 8 (Додаток 3), яка регламентує «Стандарти безпеки для рідин культивування клітин і тканин людини». Ці стандарти покликані гарантувати безпеку та ефективність екзосом, висуваючи суворі критерії до джерел сировини, процесів виробництва та контролю якості.

Тайвань

21 березня 2024 року Міністерство охорони здоров'я та соціального забезпечення Тайваню (TFDA) оновило перелік заборонених косметичних інгредієнтів, запровадивши документ «Документи, необхідні для розгляду випадків використання екзосом, отриманих із клітин людини, у косметиці». Загалом клітини, тканини людини або продукти людського походження перебувають під забороною. Проте екзосоми з них можуть бути звільнені від цих обмежень, якщо вони отримають схвалення від профільних відомств у кожному конкретному індивідуальному випадку.

Китай

Відповідно до діючих «Технічних стандартів безпеки космецевтичної продукції», клітини, тканини або будь-які продукти людського походження повністю заборонені до використання в косметиці. Крім того, Національна асоціація медичної продукції Китаю (NMPA) не включала «екзосоми» до Каталогу дозволених косметичних інгредієнтів (IECIC), і жоден новий інгредієнт, пов'язаний з екзосомами, не був схвалений регулятором.

У вересні 2024 року NMPA офіційно підтвердила свою сувору позицію у відповідь на урядовий запит. Відомство підкреслило, що провідні світові країни вкрай обережно ставляться до субстанцій людського походження:

• У ЄС діє повна заборона на клітини та тканини людини.
• В Японії стандарти забороняють екстракти плаценти людини та вимагають жорстких тестів на віруси і бактерії навіть для матеріалів із крові та сечі.
• У Південній Кореї клітини, тканини та середовища їх культивування також належать до заборонених компонентів.

Важливе доповнення (NMPA Китай): У червні 2025 року Центр оцінки лікарських засобів Китаю (CDE) включив позаклітинні везикули (включаючи екзосоми) до системи передових терапевтичних медичних продуктів (ATMP). У грудні того ж року медичні пов'язки, що містять екзосомальні мембрани, були класифіковані як комбіновані продукти (медичні вироби класу III). Це означає, що будь-яке пряме використання терміна «екзосоми» або реклама відповідних ефектів у косметиці на території Китаю наразі є незаконними.

Висновок

Міжнародне законодавство щодо екзосом у косметиці залишається складним і динамічно змінюється. Величезна різниця між політикою дозволів та заборон у різних країнах безпосередньо впливає на розвиток бізнесу та вихід на ринки.

Косметичним брендам і постачальникам сировини, які стикаються з цими викликами, необхідно безперервно моніторити регуляторні зміни в кожному цільовому регіоні та вчасно коригувати свої формули й маркетингові заяви. Це єдиний шлях для розвитку індустрії в законному, безпечному та інноваційному руслах.